Η θεραπεία με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της Novartis βελτίωσε την καρδιακή λειτουργία στους ασθενείς με ΧΑΠ

Η Novartis ανακοίνωσε τη δημοσίευση της μελέτης CLAIM* στο επιστημονικό περιοδικό Lancet Respiratory Medicine, η οποία έδειξε ότι η άπαξ ημερησίως αγωγή με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική και την καρδιακή λειτουργία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που έχουν πνευμονική υπερδιάταση1.

Πολλοί ασθενείς με ΧΑΠ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και αναπηρίας λόγω της συνύπαρξης καρδιαγγειακής νόσου2. Η πνευμονική υπερδιάταση είναι συνήθης στους πάσχοντες από ΧΑΠ3 και έχει συνδεθεί με επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία και επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ, ειδικά της δύσπνοιας4-6. Η CLAIM είναι η πρώτη μελέτη που διερευνά την επίδραση της διπλής βρογχοδιαστολής στην καρδιακή λειτουργία και την πνευμονική υπερδιάταση1.

Η μελέτη CLAIM πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, επιδεικνύοντας ότι η αγωγή με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg οδήγησε στη μείωση της πνευμονικής υπερδιάτασης και στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας** έπειτα από 14 ημέρες θεραπείας1, με κλινικά σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς μέσω της βελτίωσης της κατάστασης της υγείας και της δύσπνοιας, οι οποίες μελετήθηκαν ως διερευνητικά καταληκτικά σημεία1.

«Η πνευμονική υπερδιάταση συχνά συσχετίζεται με επιβαρυμένη καρδιακή λειτουργία στους ασθενείς με ΧΑΠ», δήλωσε ο Shreeram Aradhye, Chief Medical Officer και Global Head of Medical Affairs της Novartis Pharmaceuticals. «Η δημοσίευση της μελέτης CLAIM είναι σημαντική για οποιονδήποτε πάσχοντα από ΧΑΠ με σημεία πνευμονικής υπερδιάτασης. Για πρώτη φορά, αποδείξαμε ότι η αγωγή με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg μπορεί να μειώσει την πνευμονική υπερδιάταση και να βελτιώσει την καρδιακή λειτουργία, τη δύσπνοια και την κατάσταση της υγείας».

Στη μελέτη CLAIM, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg ήταν καλά ανεκτός, ενώ το προφίλ ασφάλειάς του ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου1.

Σχετικά με τη μελέτη CLAIM
Η μελέτη CLAIM ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μονοκεντρική, διασταυρούμενη μελέτη δύο περιόδων, η οποία συνέκρινε τις επιδράσεις της θεραπείας 14 ημερών με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την καρδιακή και την πνευμονική λειτουργία στους ασθενείς της ΧΑΠ με υπερδιάταση1. Συμμετείχαν συνολικά 62 ασθενείς, από τους οποίους οι 57 ολοκλήρωσαν αμφότερες τις περιόδους θεραπείας1. Όλοι οι ασθενείς είχαν μέτρια έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ και επιβεβαιωμένη πνευμονική υπερδιάταση (υπολειπόμενος όγκος >135% του προβλεπόμενου).1

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν να αποδειχθεί η επίδραση της άπαξ ημερησίως αγωγής με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50μg, διάρκειας 14 ημερών, στον τελοδιαστολικό όγκο αριστερής κοιλίας (LV-EDV), όπως μετράται από τη μαγνητική τομογραφία1. Κάποια από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν οι επιδράσεις στις παραμέτρους της πνευμονικής λειτουργίας, όπως μετρώνται από τον υπολειπόμενο όγκο (RVol), τον δυναμικά εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και τη δυναμική ζωτική χωρητικότητα (FVC)1.

Οι καρδιακές αξιολογήσεις περιλάμβαναν τον τελοδιαστολικό όγκο δεξιάς κοιλίας (RV-EDV), τον όγκο παλμού αριστερής και δεξιάς κοιλίας (LV-SV και RV-SV), τον τελοσυστολικό όγκο αριστερής και δεξιάς κοιλίας (LV-ESV και RV-ESV) και τον καρδιακό δείκτη (CI)1.