Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb

Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb

Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab (AMG 334) 140mg σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, στους οποίους είχαν αποτύχει δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες, εξαιτίας μειωμένης αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, καθώς σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν μείωση κατά 50% τουλάχιστον από την αρχική τιμή των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η LIBERTY πέτυχε επίσης όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία, όπως: μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, μείωση των ημερών στις οποίες απαιτούνταν αγωγή για την οξεία φάση της ημικρανίας («θεραπεία διάσωσης»), βελτίωση των βαθμολογιών στο εργαλείο Ημερολόγιο Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID), και 75% και 100% ποσοστά ανταπόκρισης (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 75% ή 100% μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Τα δεδομένα ασφάλειας συνάδουν με τα αντίστοιχα προηγούμενων κλινικών μελετών για το erenumab που έχουν πραγματοποιηθεί έως σήμερα, δείχνοντας προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Τα πλήρη δεδομένα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

«Η κλινική μελέτη LIBERTY είναι η μοναδική Φάσης IIIb κλινική μελέτη που επιδεικνύει ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του αντι-CGRP παράγοντα σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν επανειλημμένα σε άλλες προληπτικές θεραπείες», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development της Novartis. «Τα αποτελέσματα προστίθενται στο ομοιογενές σύνολο στοιχείων για το erenumab από ολόκληρο το φάσμα των ασθενών με ημικρανία, από αυτούς που δοκίμασαν προφυλακτική θεραπευτική αγωγή για πρώτη φορά έως εκείνους που απέτυχαν σε πολλές θεραπείες και υποφέρουν για χρόνια. Ανυπομονούμε να καταστήσουμε το erenumab, ως την πρώτη στοχευμένη επιλογή προφύλαξης, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την ημικρανία, για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Το erenumab είναι το μόνο υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο φαίνεται να διαδραματίζει καίριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία προέρχονται γενικά από άλλους θεραπευτικούς τομείς και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας1.

Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανοχή στο erenumab έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας υπό εξέλιξη ανοικτής επισήμανσης κλινικής μελέτης σε φάση επέκτασης, διάρκειας έως και πέντε ετών. Το erenumab είναι η πρώτη υπό έρευνα θεραπεία στόχευσης του μονοπατιού του CGRP που έχει λάβει έγκριση κατάθεσης φακέλου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Εάν εγκριθεί, θα χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης. Εάν δοθεί έγκριση, η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το erenumab στην αγορά των Η.Π.Α. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

Σχετικά με τη LIBERTY
Η LIBERTY (NCT03096834) είναι μια Φάσης IIIb, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, κλινική μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (η οποία στην κλινική μελέτη ορίζεται ως 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά την έναρξη) στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία. Στη μελέτη, 246 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν erenumab 140mg ή εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκειας12 εβδομάδων της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα, από τον αρχικό αριθμό κατά τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας της μελέτης (εβδομάδες 9-12)2. Η κλινική μελέτη περιλαμβάνει μια υπό εξέλιξη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 52 εβδομάδων.

Κάποια από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν κατά την ίδια χρονική περίοδο ήταν τα εξής: μεταβολή από την αρχική τιμή στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, μεταβολή από την αρχική τιμή στον αριθμό των μηνιαίων ημερών θεραπείας με ειδική αγωγή για την οξεία φάση της ημικρανίας, μεταβολή από την αρχική τιμή στις βαθμολογίες των τομέων σωματικής δυσλειτουργίας και επίδρασης στις καθημερινές δραστηριότητες του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID). Το MPFID είναι μια κλίμακα που έχει δημιουργηθεί για την αξιολόγηση των δύο αυτών τομέων. Η κλίμακα έχει επικυρωθεί σύμφωνα με τις Οδηγίες Αναφερόμενων από τους Ασθενείς Εκβάσεων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.3. Αξιολογήθηκαν επίσης ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ο αριθμός ασθενών με ποσοστό ανταπόκρισης 75% και 100%, καθώς και η ασφάλεια και η ανοχή.

Σχετικά με το erenumab (AMG 334)
Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την
προφύλαξη από την ημικρανία, για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, στην πρόληψη της ημικρανίας. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης II και Φάσης III και της ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις τους.

0 Comments

No Comments Yet!

You can be first to comment this post!

Leave a Reply