Η σεκουκινουμάμπη της Novartis και η ψωρίαση

Η σεκουκινουμάμπη της Novartis και η ψωρίαση

Η Novartis, ηγέτιδα δύναμη παγκοσμίως στους τομείς της ανοσολογίας και της δερματολογίας, ανακοίνωσε τα πρώτα στην κατηγορία της μακροπρόθεσμα δεδομένα, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη επιδεικνύει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων για διάστημα έως και 2,5 έτη1,2. Αυτά τα δεδομένα είναι μοναδικά, καθώς είναι η πρώτη φορά που οποιοσδήποτε βιολογικός παράγοντας έχει επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων. Αυτά τα νέα δεδομένα από μια κλινική μελέτη παρουσιάστηκαν στο 8ο Διεθνές Συνέδριο για την Ψωρίαση «From Gene to Clinic» στο Λονδίνο του Ηνωμένου Βασιλείου.

Έως και 90% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσουν ψωρίαση των ονύχων ή παλαμοπελματιαία ψωρίαση3,4, η οποία προσβάλλει τις παλάμες και τα πέλματα. Τόσο η ψωρίαση των ονύχων όσο και η παλαμοπελματιαία ψωρίαση έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, με επακόλουθη μειωμένη κινητικότητα, λειτουργική ανικανότητα και σωματική ενόχληση8–10.

Η σεκουκινουμάμπη στοχεύει τη βασική κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η οποία εμπλέκεται στην εμφάνιση και την εξέλιξη της ψωρίασης11, και είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που επιδεικνύει διατηρούμενα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος στα 5 έτη ψωρίασης5. Δρώντας για να στοχεύσει συγκεκριμένα και να αναστείλει την IL-17A, η σεκουκινουμάμπη μπορεί να αντιμετωπίσει με αποτελεσματικότερο τρόπο την υποκείμενη αιτία της νόσου12–14. Μέχρι σήμερα, οι θεραπείες για την ψωρίαση που στοχεύουν άλλα, λιγότερο άμεσα μονοπάτια, δεν έχουν επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και 2,5 έτη σε αυτές τις δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσειςψωρίασης1-2.

«Οι ασθενείς με ψωρίαση των ονύχων και παλαμοπελματιαία ψωρίαση χρειάζονται αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση του σημαντικού αντίκτυπου που μπορούν να έχουν οι παθήσεις αυτές στην καθημερινή τους ζωή», δήλωσε ο Eric Hughes, Global Development Unit Head του τμήματος Ανοσολογίας και Δερματολογίας. «Ως αναστολέας της IL-17A, η σεκουκινουμάμπη παρέχει μια θεραπευτική επιλογή με ιδιαίτερη στόχευση, η οποία μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά όχι μόνο τις πλάκες που προκαλούνται από την ψωρίαση, όπως αποδεικνύεται από τα πενταετή δεδομένα που παρουσιάστηκαν πρόσφατα, αλλά και δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις και τις συνοδές εκδηλώσεις των αρθρώσεων».

Στη μελέτη GESTURE, 59% και 53% των ασθενών με παλαμοπελματιαία ψωρίαση που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg αντίστοιχα, πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε παλάμες και πέλματα στα 2,5 έτη (όπως μετρήθηκε σύμφωνα με τη Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή για την Παλαμοπελματιαία Ψωρίαση (ppIGA) 0/1)1. Στη μελέτη TRANSFIGURE, οι ασθενείς με ψωρίαση των ονύχων που έλαβαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg παρουσίασαν σημαντική βελτίωση (μείωση) του NAPSI (Δείκτης Σοβαρότητας Ψωρίασης Ονύχων) σε σχέση με την αρχική τιμή κατά -73% και -63% αντίστοιχα2. Η GESTURE, η μεγαλύτερη σε μέγεθος και διάρκεια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική μελέτη έως σήμερα σε ασθενείς με παλαμοπελματιαία ψωρίαση, και η TRANSFIGURE, η πρώτη μεγάλη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη για την αναφορά μακροχρόνιων αποτελεσμάτων στην ψωρίαση των ονύχων, επέδειξαν αμφότερες υψηλή διατήρηση του αποτελέσματος για διάστημα έως και 2,5 έτη1,2, με ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας1,2,5–7, το οποίο περιλαμβάνει σχεδόν μηδενικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεση ςή συσχετιζόμενο άλγος15,16.

Το 8ο Διεθνές Συνέδριο για την Ψωρίαση «From Gene to Clinic» έλαβε χώρα στο Λονδίνο από την Πέμπτη 30 Νοεμβρίου έως το Σάββατο 2 Δεκεμβρίου. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: www.psoriasisg2c.com

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A
Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS)12. Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την κυτταροκίνη IL-17A, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της PsA και της AS13,14. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τις πιο δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ψωρίαση των παλαμών και των πελμάτων), την ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής12.

Η σεκουκινουμάμπη προσφέρει στους πάσχοντες από ψωρίαση, μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη συνέπεια, ασφάλεια για διάστημα έως και 5 έτη και εύκολη χορήγηση δόσης μηνιαίως με φιλική για τον ασθενή ένεση.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 80 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία12. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία17.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού AS και PsA, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της PsA και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.18

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως σε μετεγκριτικό πλαίσιο, σε όλες τις ενδείξεις19.

Σχετικά με τη μελέτη GESTURE1
Η GESTURE είναι η μεγαλύτερη σε μέγεθος και διάρκεια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη που έχει πραγματοποιηθεί έως σήμερα για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης 150mg και 300mg, η οποία χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή παλαμοπελματιαία ψωρίαση. Η επίδραση της θεραπείας με τη σεκουκινουμάμπη στην κάθαρση του δέρματος σε παλάμες και πέλματα καθορίστηκε με τη χρήση της Συνολικής Αξιολόγησης του Ερευνητή για την Παλαμοπελματιαία Ψωρίαση (ppIGA) και του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Παλαμοπελματιαίας Ψωρίασης (ppPASI). Ο θετικός αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογιών του Δείκτη Ποιότητας Ζωής στη Δερματολογία (DLQI) και του σκορ του Εργαλείου Ποιότητας Ζωής για την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ppQLI).

Τα αποτελέσματα από 205 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, έδειξαν ότι 59% και 53% των ασθενών που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg αντίστοιχα πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα σε παλάμες και πέλματα στα 2,5 έτη, όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ppIGA. Παρατηρήθηκαν ίδιου επιπέδου οφέλη στις μεταβολές της βαθμολογίας ppPASI, ενός σημαντικού δείκτη μέτρησης της επιτυχίας της θεραπείας, και η ενίσχυση της ποιότητας ζωής προέκυψε από τις σημαντικές βελτιώσεις στο άλγος και τη λειτουργία των παλαμών και των πελμάτων. Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης επέδειξε συνέπεια με το αντίστοιχο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε πολλαπλές ενδείξεις1,2,5-7.

Σχετικά με τη μελέτη TRANSFIGURE2
Η TRANSFIGURE είναι η πρώτη μεγάλη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης IIIb για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός βιολογικού παράγοντα στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση των ονύχων. Η TRANSFIGURE διερεύνησε την ανωτερότητα δύο δοσολογικών σχημάτων της σεκουκινουμάμπης (150mg και 300mg υποδορίως) έναντι του εικονικού φαρμάκου, με αξιολόγηση της κλινικής επίδρασης στα 2,5 έτη με χρήση του Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Ονύχων (NAPSI) και του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας Ψωρίασης (PASI). Ο αντίκτυπος στην ποιότητα ζωής μετρήθηκε με χρήση της Εκτίμησης των Ονύχων στην Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (NAPPA) και του Ερωτηματολογίου 5 Διαστάσεων για την Κατάσταση της Υγείας EuroQOL (EQ-5D).

Τα αποτελέσματα από τους 198 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη, έδειξαν σημαντική βελτίωση (μείωση) του δείκτη NAPSI σε σχέση με την αρχική τιμή κατά -73% και -63% στους ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη 300mg και 150mg αντίστοιχα, η οποία διατηρήθηκε για διάστημα έως και 2,5έτη. Ομοίως, οι διατηρούμενες βελτιώσεις στις βαθμολογίες των NAPPA και EQ-5D επισήμαναν τα οφέλη που επέφερε η θεραπεία στην ποιότητα ζωής από τη θεραπεία, με τους ασθενείς να αναφέρουν μειωμένο άλγος και δυσφορία. Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης επέδειξε συνέπεια με το αντίστοιχο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε πολλαπλές ενδείξεις1,2,5-7.

Σχετικά με την ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως20. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες μεαργυρόχροα λέπια. Η παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η οποία εκδηλώνεται στις παλάμες και τα πέλματα, εμφανίζεται σε ποσοστό έως και 40% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας και συχνά είναι ανθεκτική στη θεραπεία4,10.

Κατά τη διάρκεια της ζωής τους, περίπου 90% των πασχόντων από ψωρίαση θα εμφανίσουν ψωρίαση ονύχων3. Η ψωρίαση των ονύχων, η οποία συχνά είναι δύσκολη στην αντιμετώπιση, συσχετίζεται με μειωμένη κινητικότητα των δακτύλων, λειτουργική ανικανότητα, άλγος και μειωμένη ποιότητα ζωής3. Περαιτέρω, η ψωρίαση των ονύχων είναι ένας σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης της PsA, η οποία προσβάλλει έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση21. Η PsA είναι μία πάθηση που προσβάλλει επίσης τις αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, ακαμψία και, για ορισμένους ανθρώπους, μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων21,22.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία επίμονη, χρόνια και, μερικές φορές, οδυνηρή νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις πιο μικρές πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως κατάθλιψη, διαβήτης και καρδιακή νόσος21.

0 Comments

No Comments Yet!

You can be first to comment this post!

Leave a Reply